百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞内疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天日前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞膜疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证核发（BLA）。其其会抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞膜免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞膜组合而成，用以先前经过至少两次治疗的发作或难治性（R/R）大B细胞膜化学疗法（LBCL）成体病症。该核发是基于TRANSCEND NHL 001试验的实用性和持续性结果，该试验评估了在269例发作/难治性大B细胞膜化学疗法，除此以外弥漫性大B细胞膜化学疗法（DLBCL）病症中都liso-cel的和实用性。百时美施贵宝公司不太可能在美国血液学研究会年会上概述了这项不可忽视研究的数据资料。Liso-cel已被FDA授与针对发作/难治袭性大B细胞膜非霍奇金化学疗法（NHL）的突破性疗法（BT）和增殖临床高阶疗法（RMAT）的名号，以及由西欧药品管理局授与针对发作性/难治性DLBCL的优先药剂（PRIME）名号。原始出处：本文系罗斯临床（MedSci）原创编译编订，转载需许可证！